Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Der Großteil der im Körper vorhandenen DNA befindet sich im Inneren von Zellen, aber eine kleine Menge Nukleinsäuren kann auch außerhalb von Zellen vorliegen. Bei Vorliegen in zirkulierenden Körperflüssigkeiten wie etwa Blut wird diese DNA als zirkulierende zellfreie DNA (ccfDNA) bezeichnet, und bei Vorliegen in nicht zirkulierenden Körperflüssigkeiten wie Urin, Speichel, Zerebrospinal-, Pleuraerguss-, Aszites- und Synovialflüssigkeit wird die DNA als zellfreie DNA (cfDNA) bezeichnet. cfDNA ist von besonderem Interesse, da beispielsweise cfDNA im Urin entweder aus Zellen aus dem Urogenitaltrakt oder aus zirkulierender ccfDNA, die die Blut-Harn-Schranke passiert hat, stammt. Dieses Dokument enthält Anforderungen an und Empfehlungen für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von für die Untersuchung von humaner cfDNA vorgesehenen Körperflüssigkeitenproben während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Einrichtungen, die Primärproben entnehmen und handhaben, Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika, Biobanken, in der biomedizinischen Forschung tätige Einrichtungen und kommerzielle Organisationen sowie Aufsichtsbehörden, vorgesehen. Spezielle Maßnahmen, die bei der zytohistologischen Analyse von aus Körperflüssigkeiten entnommenen kernhaltigen Zellen erforderlich sind, werden in dieser Technischen Spezifikation nicht beschrieben. Des Weiteren werden auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von Pathogen- und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Körperflüssigkeiten beschrieben. Für die Konservierung von ccfDNA aus anderen Körperflüssigkeiten wie Blut, Lymphe unter aderem müssen abweichende spezielle Maßnahmen getroffen werden. Diese werden nicht in diesem Dokument beschrieben. ccfDNA aus Blut ist Gegenstand von EN ISO 20186-3. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 „In-vitro-Diagnostik“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA „Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium