Einführungsbeitrag

Der Nachweis der Reinigungswirksamkeit ist für die Beurteilung einer ausreichenden Leistungsfähigkeit eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts von wesentlicher Bedeutung. Der gegenwärtige Wissensstand erlaubte die Entwicklung eines einzigen, international anerkannten Prüfverfahrens bisher nicht. Als zwischenzeitliche Maßnahme hatten die für die Normenreihe EN ISO 15883 zu Reinigungs-Desinfektionsgeräten verantwortlichen Arbeitsausschüsse entschieden, als Nachweis der Reinigungswirksamkeit von Reinigungs-Desinfektionsgeräten gemäß der Normenreihe EN ISO 15883 diejenigen Prüfanschmutzungen und -verfahren gelten zu lassen, die gegenwärtig in einer Reihe von Ländern eingesetzt werden. Im Rahmen der Überarbeitung der Technischen Spezifikation CEN ISO/TS 15883-5 wurde das Konzept geändert. Die Technische Spezifikation wurde durch eine Norm ersetzt, welche bevorzugte Verfahren und die Auswahl von Prüfverfahren festlegt, die zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit von Reinigungs-Desinfektionsgeräten und deren Zubehör, das für die Reinigung von wiederverwendbaren Medizinprodukten und anderen Produkten, die in der Medizin, im Dentalbereich, im pharmazeutischen Bereich und in der veterinärmedizinischen Praxis angewendet werden, verwendet werden können. Weiterhin werden Beispiele von geeigneten Prüfanschmutzungen angegeben. Die individuellen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Reinigungs-Desinfektionsgeräten und Anwendungen zur Wiederaufbereitung von Geräten können variieren, aber dieses Dokument liefert die Grundlage für den Nachweis der Reinigungswirksamkeit. Diese Internationale Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO/TS 15883-5:2006-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Nummer; aus ISO/TS wird eine EN ISO; b) neue und vorherige Begriffe wurden an ISO 11139:2018 angeglichen; c) Betrachtungen zur Auswahl einer geeigneten Prüfanschmutzung und Prüfbeladung wurden aufgenommen; d) Leistungsanforderungen zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit von Reinigungs-Desinfektionsgeräten wurden konsolidiert und festgelegt; e) die Prüfung auf Wirksamkeit der Reinigung und die Akzeptanzkriterien für die Typprüfung und die Prüfung zur Leistungsqualifizierung wurden für eine Reihe von Analyten festgelegt; f) Warn- und Eingriffsgrenzen für Analyten wurden eingeführt, um die Interpretation von Daten zur Validierung der Reinigung zu erleichtern; g) Beispiele für Prüfanschmutzungen, die für bestimmte Verfahren relevant sind und auf die in der veröffentlichten Literatur verwiesen wird, sowie geeignete Analyseverfahren für den Nachweis oder die Quantifizierung bestimmter Anschmutzungsrückstände wurden in Anhang A aufgenommen; h) das Prüfprotokoll für die Tauchprüfung, das aus Ringprüfungen zur Bewertung der Reinigungswirksamkeit eines proteinbasierten Prüfverfahrens resultierte, ist in Anhang B festgeschrieben, zusammen mit Beispielen für Arbeitsblätter in Anhang E, als Hilfsmittel für Laboratorien, die die Prüfung durchführen; i) Überarbeitung der Beispiele der Protein-Nachweismethode und Übertragung aus ISO 15883-1:2006 in den informativen Anhang C; j) Hinzufügen von Beispielen der Hämoglobin-Nachweismethode im informativen Anhang D; k) Überarbeitung der Literaturhinweise.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 13 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte