DIN EN ISO 11979-3
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 3: Mechanische Eigenschaften und Prüfverfahren (ISO 11979-3:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11979-3:2012
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 3: Mechanical properties and test methods (ISO 11979-3:2012); German version EN ISO 11979-3:2012
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für bestimmte mechanische Eigenschaften von Introkularlinsen fest. Sie gilt - mit Ausnahme von Hornhautimplantaten - für alle Typen von Intraokularlinsen, die für die Implantation in das vordere Segment des menschlichen Auges vorgesehen sind, sofern das angegebene Verfahren für das fragliche Design geeignet ist. Sie richtet sich an alle mit dem Design, der Herstellung und der Prüfung von Intraokularlinsen sowie der zugehörigen Dokumentation befassten Fachleute. Gegenüber der bisherigen Ausgabe der Norm wurden die für akkommodierende und torische Intraokularlinsen relevanten zusätzlichen Anforderungen ergänzt. Die Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist hierfür der NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-3:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen in Bezug auf die mechanischen Eigenschaften von torischen und akkommodierenden Intraokularlinsen aufgenommen (siehe Abschnitte 4.1, 5 und 6); b) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 11979-3:2012).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
