Einführungsbeitrag

Von einem medizinischen elektrischen System spricht man, wenn ein oder mehrere medizinische elektrische Geräte untereinander oder mit nicht-medizinischen elektrischen Geräten verbunden sind. Diese medizinischen elektrischen Systeme (kurz Systeme genannt) wurden anfangs von den Herstellern medizinischer elektrischer Geräte zusammengestellt und an Krankenhäuser oder Ärzte verkauft. Der Grund, solche Systeme herzustellen, waren Computer, die ohne Bezug zur Medizintechnik billiger zu erstehen waren. Der Großteil der Systeme bestand deshalb aus Datenverbindungen zwischen verschiedenen Geräten. Mit der Verbreitung von genormten Schnittstellen war es auch möglich, individuelle Wünsche von Gerätebesitzern zu erfüllen. Damit wanderte die Erstellung von Systemen immer mehr von den Geräteherstellern zu den Krankenhäusern. In der Zwischenzeit werden wieder medizinische elektrische Geräte hergestellt, die aber nur eine genormte Anschlussmöglichkeit für eine Datenverbindung haben.
Mit der Verschiebung der Systemherstellung von den Geräteherstellern hin zu Krankenhäusern und Kliniken haben sich auch die Verantwortlichkeiten verschoben. Hatten früher die Hersteller der medizinischen elektrischen Geräte, die ein System installierten, auch die Verantwortung für die Sicherheit, ist diese Verantwortung im Zuge der Systemherstellung im Krankenhaus auf die Verantwortlichen im Krankenhaus übergegangen.
Die moderne Datentechnologie hält auch Einzug in die großen Krankenhäuser und Universitätskliniken. Es ist in der Zwischenzeit Stand der Technik, dass die meisten Geräte, die Daten erzeugen oder Daten verwalten, untereinander über IT-Netzwerke verbunden sind. Konnte in früheren Zeiten das Risiko noch durch ein kleines lokales Netzwerk begrenzt werden, ist das Risiko bei einem krankenhausweiten Datenverbund erheblich gestiegen.
Die Gesamtkonfiguration der angeschlossenen Geräte kann sich ständig ändern. Damit ändert sich auch das Risiko, Fehler von außen in das Netzwerk zu holen, ständig. Schon die Erstellung eines derartigen Netzwerks bedarf besonderer Überlegungen hinsichtlich der Sicherheit.
Um diesem Risiko zu entgehen und eine kontinuierliche Sicherheit zu gewährleisten, fordert die Norm IEC 80001-1 die Installation eines so genannten IT-Netzwerk-Risikomanagers. Die Aufgabe dieser Person ist es, das IT-Netzwerk von Anfang an sicher zu gestalten, den Gebrauch und die Veränderungen zu überwachen. Bei Änderungen im Netzwerk muss durch intelligente Vorkehrungen das Risiko auf ein Minimum reduziert werden. Die Zusammenarbeit mit Geräteherstellern und Gerätenutzern ist dabei unerlässlich.
Die Norm IEC 80001-1 gibt dabei Anregungen, welche Themen bei der Erstellung und Veränderung der IT-Netzwerke berücksichtigt werden sollen. Sie weist Verantwortlichkeiten zu und stellt Bezüge zu erforderlichen Dokumentationen und Unterlagen her. Die Anleitungen aus IEC 80001-1 sollen es einem Krankenhaus und dessen Verantwortlichen, wie zum Beispiel dem IT-Netzwerk-Risikomanager, ermöglichen, ein IT-Netzwerk in einem sicheren und zuverlässigen Zustand zu erhalten.