DIN 58950-7
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen; Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 7: Requirements on services and local environment; Text in German and English

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58950-7:2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffe entsprechend DIN 58950-1 angepasst; b) in Tabelle 2 wurde eine Qualifizierung nach Arzneimittel sowie Teile oder Geräte ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel bzw. mit direktem Kontakt durchgeführt sowie der Hinweis ergänzt, dass bei geschlossenen Kunststoffbehältnissen je nach Material eine Migration von Zusätzen aus dem Dampf möglich ist; c) in Tabelle 3 wurden die Werte nichtkondensierbare Gase von 40 ml/l Kondensat auf 35 ml/l Kondensat geändert ; d) pH-Wert für das Sterilisierwasser wurde geändert auf 5 bis 7,5; e) Titel 5.3.1 geändert in Dampf; f) Abschnitt 5.4.2.1 Kondensat/Allgemeines wurde ergänzt; g) Norm redaktionell überarbeitet.