Technische Regel
[VORBESTELLBAR]
DIN EN IEC 81001-5-1 Beiblatt 1
; VDE 0750-103-5-1 Beiblatt 1:2026-08
DIN EN IEC 81001-5-1 Beiblatt 1
; VDE 0750-103-5-1 Beiblatt 1:2026-08
Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit, Effektivität und Security - Teil 5-1: Security - Aktivitäten im Produktlebenszyklus; Beiblatt 1: Auslegungsblatt 1 (IEC 81001-5-1:2021/ISH1:2025)
Titel (englisch)
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle; Supplement 1: Interpretation sheet 1 (IEC 81001-5-1:2021/ISH1:2025)
Einführungsbeitrag
Dieses Auslegungsblatt erläutert die Anforderungen an die Bereitstellung wesentlicher Begleitdokumentationen für Betreiber von Gesundheitssoftware-Produkten hinsichtlich der Übertragung des Risikos im Zusammenhang mit Softwarekomponenten von Herstellern auf verantwortliche Organisationen oder Betreiber. Außerdem werden die Anforderungen zur Aufrechterhaltung der IT-Sicherheit des Gesundheitssoftware-Produkts erläutert.
