DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
IEC 62353
Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
Einführungsbeitrag
Die erste Ausgabe, 2007, der Norm IEC 62353 entspricht der in Deutschland erstellten Norm DIN VDE 0751-1 (VDE 0751-1). Diese Norm wurde erarbeitet, um schnell und ohne großen Aufwand den sicherheitstechnischen Zustand von im Gebrauch befindlichen medizinischen elektrischen Geräten festzustellen oder den ordnungsgemäßen Zustand eines medizinischen elektrischen Gerätes nach einer Reparatur zu überprüfen.
Nach Einführung der Medizingeräte-Verordnung (MedGV) in Deutschland fand die Norm schnell Anwendung bei der geforderten regelmäßigen Prüfung von in der Anwendung besonders kritischen Medizingeräten. Die Verwendung im Rahmen der zuvor genannten Verordnung machte eine Überarbeitung erforderlich, um Schwachpunkte, die sich bei der Anwendung der Norm ergaben, zu eliminieren. Die überarbeitete Norm fand Anwendung bis zur Einführung der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte in Deutschland.
Zeitgleich mit der Veröffentlichung der Norm in Deutschland wurde sie auch in Österreich eingeführt. Mit Einführung der EU-Richtlinie wurde sowohl in Österreich als auch in Deutschland festgestellt, dass diese Norm nicht mehr den technischen Gegebenheiten entspricht. Da zum damaligen Zeitpunkt eine nationale Normung in den einzelnen europäischen Staaten nicht mehr möglich war, wurde Österreich und Deutschland eine Ausnahmegenehmigung zur Überarbeitung der Norm erteilt. Die Überarbeitung erfolgte in enger Kooperation der Normungsorganisationen von Österreich und Deutschland.
Während der Überarbeitung der Norm wurde schnell klar, dass diese auch zur Erfüllung von Anforderungen aus der EU-Richtlinie dienen kann. Insbesondere der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit von in Verwendung befindlichen Geräten kann mit Messungen, die in dieser Norm beschrieben sind, erfolgen. Ein entsprechender Antrag an CENELEC war erfolgreich.
Wegen der Norm EN 60601-1, aus der Messungen abgeleitet werden und die auf IEC 60601-1 basiert, wurde auch ein Antrag bei IEC gestellt. Nachdem auch dort die Befragung positiv verlief, wurde die IEC/SC 62A/WG 14 mit der Erarbeitung der Norm IEC 62353 beauftragt.
Die nun vorliegende Norm entspricht weitestgehend der letzten Ausgabe der Norm DIN VDE 0751-1 (VDE 0751-1). Hauptzweck der Norm ist es, den Herstellern von medizinischen elektrischen Geräten weltweit als Referenz für Messmethoden bei der sicherheitstechnischen Beurteilung von in Verwendung befindlichen Geräten zu dienen. Der Vorteil dabei ist, dass Messgeräte, die bereits im Zusammenhang mit der Erfüllung von Anforderungen aus der Medizingeräte-Verordnung verwendet wurden, weiterhin verwendet werden können.
Neben den Messungen, die der Feststellung des Zustandes der elektrischen Sicherheit der Geräte dienen, ist auch die Funktionsprüfung der medizinischen elektrischen Geräte gefordert. Da die Funktionen der einzelnen Gerätegruppen jedoch sehr unterschiedlich sind, ist in IEC 62353 keine spezielle Messmethode festgelegt. Es wird erwartet, dass hier noch weitere Teile der Norm für bestimmte Gerätegruppen entstehen, in denen Funktionsprüfungen festgelegt werden.
