DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
DIN EN ISO 7405
Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO/DIS 7405:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7405:2024
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO/DIS 7405:2024); German and English version prEN ISO 7405:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten fest. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinprodukts sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Werkstoffprüfung" im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7405:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen (z. B. Ersetzung von ISO 6344-1 durch ISO 6344-3); b) Klärung zum Text von Definitionen und Hinzufügen der Definition für Dentin-Barriere (3.8); c) bei der Agardiffusionsprüfung (6.2) wurden die Kriterien für die Beurteilung der Entfärbungszone (Tabelle 1) und des qualitativen morphologischen/Lysis-Index (Tabelle 2) mit ISO 10993-5 harmonisiert; d) Hinzufügen von Anhang D mit einer Antioxidant-Response-Element (ARE)-Reporterassay-Zytotoxizitätsprüfung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-20 AA - Biologische und klinische Werkstoffprüfung
