DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-83
; VDE 0750-2-83:2026-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten (IEC 60601-2-83:2019 + AMD1:2022); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-83:2020 + A11:2021 + A1:2025
Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment (IEC 60601-2-83:2019 + AMD1:2022); German version EN IEC 60601-2-83:2020 + A11:2021 + A1:2025
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von IEC 60601 ist anwendbar auf die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lichttherapiegeräten für den Hausgebrauch, die für den Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen sind. Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch werden üblicherweise durch nicht fachkundige Bediener angewendet. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments schließt alle Lichtquellen außer Laser ein. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-83 (VDE 0750-2-83):2021-05 und DIN EN IEC 60601-2-83/A11 (VDE 0750-2-83/A11):2022-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Aktualisierung der Verweisungen an die Normen IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 und IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020, sowie IEC 60601-1-11:2015 und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020; c) der Abschnitt der Normativen Verweisungen wurde bearbeitet; d) Abschnitt „zur Beurteilung der Stärke der Hautpigmentierung“ wurde überarbeitet und ergänzt; e) Abschnitt „Eindringen von Wasser oder festen Materialien in ME-Geräte“ wurde überarbeitet; f) Anpassungen der Anhänge ZZA und Anhang ZZB. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments schließt alle Lichtquellen (Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch) außer Laser ein.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-83 (VDE 0750-2-83):2021-05 und DIN EN IEC 60601-2-83/A11 (VDE 0750-2-83/A11):2022-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Aktualisierung der Verweisungen an die Normen IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 und IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020, sowie IEC 60601-1-11:2015 und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020; c) der Abschnitt der Normativen Verweisungen wurde bearbeitet; d) Abschnitt „zur Beurteilung der Stärke der Hautpigmentierung“ wurde überarbeitet und ergänzt; e) Abschnitt „Eindringen von Wasser oder festen Materialien in ME-Geräte“ wurde überarbeitet; f) Anpassungen der Anhänge ZZA und Anhang ZZB.
