DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-2
; VDE 0750-2-2:2025-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und Hochfrequenz-Chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2017 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-2:2018 + A1:2024
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (IEC 60601-2-2:2017 + AMD1:2023); German version EN IEC 60601-2-2:2018 + A1:2024
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von HF-CHIRURGIEGERÄTEN und HF-CHIRURGISCHEM ZUBEHÖR, wie in 201.3.224 und 201.3.223 definiert. Die in diesen Besonderen Festlegungen beschriebenen minimalen Sicherheitsanforderungen sollen zu einem praktikablen Maß von Sicherheit beim Betrieb von HOCHFREQUENZ-CHIRURGIEGERÄTEN führen. Diese Besonderen Festlegungen erweitern und ergänzen IEC 60601-1:2005 und deren Änderung 1:2012, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Den Anforderungen folgen Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen HF-CHIRURGIEGERÄTEN mit einer BEMESSUNGS-AUSGANGSLEISTUNG von nicht mehr als 50 W (zum Beispiel für Mikro-KOAGULATION oder für den Einsatz in der Zahn- oder Augenheilkunde) sind von bestimmten Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen ausgenommen. Diese Ausnahmen werden in den entsprechenden Anforderungen angegeben. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-2 (VDE 0750-2-2):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verbesserung und Ergänzung der Begriffsdefinitionen; b) zusätzliche Trennung der Anforderungen an HF-Chirurgiegeräte und HF-chirurgisches Zubehör; c) neue Anforderung, dass bei an Erwachsenen eingesetzten Neutralelektroden die Kontaktqualität zu überwachen ist; d) neue Anforderungen an Geräte, die über Hochstrombetrieb verfügen oder diesen nutzen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-2 (VDE 0750-2-2):2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verbesserung und Ergänzung der Begriffsdefinitionen; b) zusätzliche Trennung der Anforderungen an HF-Chirurgiegeräte und HF-chirurgisches Zubehör; c) neue Anforderung, dass bei an Erwachsenen eingesetzten Neutralelektroden die Kontaktqualität zu überwachen ist; d) neue Anforderungen an Geräte, die über Hochstrombetrieb verfügen oder diesen nutzen.
