DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-65
; VDE 0750-2-65:2016-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC 60601-2-65:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-65:2013
Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-65:2012); German version EN 60601-2-65:2013
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Sie gelten für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen. Innerhalb ihres spezifischen Anwendungsbereiches ersetzen die Abschnitte dieser Besonderen Festlegungen diejenigen in DIN EN 60601-2-7 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern". Einige der in der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 oder in den Besonderen Festlegungen DIN EN 60601-2-28, DIN EN 60601-2-7 oder DIN EN 60601-2-32 gestellten besonderen Anforderungen an zahnärztliche Röntgeneinrichtungen wurden "extrahiert" und in die vorliegenden Besonderen Festlegungen eingefügt. Anforderungen an extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen sind in den Besonderen Festlegungen IEC 60601-2-63 angegeben. Zuständig ist der Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 080-00-16 GA "Bildgebende Syteme" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (www.dke.de) und des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft.
Änderungsvermerk
Gegenüber den 2010-05 zurückgezogenen Normen DIN EN 60601-2-7 (VDE 0750-2-7):2000-03 und DIN EN 60601-2-32 (VDE 0750-2-32):1995-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) Übernahme von Anforderungen aus der Norm DIN EN 60601-2-7 (Generator), die das System betreffen; c) Übernahme von Anforderungen aus der Norm DIN EN 60601-2-32, die das Blendensystem betreffen; d) die Deutsche Fassung wurde im Anhang ZA an die aktuellen Standardtexte angepasst.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
