DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
Managementsysteme - Leitlinien zur Einbindung von Ökodesign im Medizinproduktebereich
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält Leitlinien, die Organisationen dabei unterstützen sollen, die negativen Umweltauswirkungen ihrer Medizinprodukte und der damit verbundenen Dienstleistungen durch den Einsatz von Ökodesign zu ermitteln, zu dokumentieren, zu beheben, zu kontrollieren und kontinuierlich zu verringern. Dieses Dokument ist für Organisationen bestimmt, die Unterstützung bei der Integration von Ökodesign in ihre Managementsysteme benötigen. Die Leitlinien gelten für alle Organisationen im Anwendungsbereich, unabhängig von ihrer Art, Größe oder den angebotenen Produkten. Dieses Dokument gilt für produktbezogene Umweltaspekte und -aktivitäten, die eine Organisation kontrollieren kann, sowie für solche, auf die sie Einfluss nehmen kann. Dieses Dokument legt keine spezifischen Umweltleistungskriterien fest. Diese Norm bietet Leitlinien und Kriterien zur Verringerung negativer Umweltauswirkungen, wobei der Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des Medizinprodukts oder der Medizinproduktkomponenten liegt. Dies umfasst Aspekte der Kreislaufwirtschaft, z. B. Rücknahmesysteme nach Ablauf der Lebensdauer, als sinnvolle Maßnahme zur Erreichung des Ziels dieser Norm. Diese Norm stellt einen Prozess bereit, der auf die bestehenden Normen für Qualitätsmanagement (ISO 9001 oder ISO 13485), Umweltmanagement (ISO 14001) und Sicherheitsrisikomanagement (ISO 14971) abgestimmt ist, und liefert durch informative Anhänge umsetzbare Kriterien und Maßnahmen, die zu berücksichtigen sind.
Beginn
2026-04-23
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 63686
Projektnummer
02233840
