DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN IEC 63450
; VDE 0750-104:2026-08
Prüfen von medizinischen Produkten mit künstlicher Intelligenz oder maschinellem Lernen (IEC 62/582/CDV:2026); Text Deutsch und Englisch
Testing of Artificial Intelligence / Machine Learning-enabled Medical Devices (IEC 62/582/CDV:2026); Text in German and English
Einführungsbeitrag
In diesem Dokument werden zusätzliche Aspekte behandelt, die für spezifische Prüfungen von KI-Komponenten in KI-/ML-fähigen Medizinprodukten relevant sind. Zu den behandelten KI-Komponenten gehören KI-Modelle ohne maschinelles Lernen, gesperrte ML-Modelle sowie ML-Modelle, die unter der Kontrolle des Herstellers lernen. In diesem Dokument werden vorrangig KI-Modelle ohne maschinelles Lernen, gesperrte ML-Modelle sowie ML-Modelle, die unter der Kontrolle des Herstellers lernen, behandelt. Zu den typischen Anwendungsbeispielen zählen insbesondere KI-Komponenten in Medizinprodukten, die über KI/ML-Funktionalitäten verfügen.
