Europas „Plan zur Krebsbekämpfung“ zielt darauf ab, Krebs durch Prävention, Früherkennung, Behandlung und die Verbesserung der Lebensqualität von Patientinnen und Patienten sowie Überlebenden zu bekämpfen. Bei vielen Krebspatienten kommt es nach der Erstbehandlung zu einem Rückfall der Erkrankung. Die Untersuchung auf messbare Resterkrankung (MRD) mithilfe fortschrittlicher molekularer Verfahren entwickelt sich zu einem leistungsstarken Instrument, um Rückfälle früher als mit herkömmlichen Ansätzen vorherzusagen, Behandlungen gezielter zu steuern und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die Messung geringer MRD-Konzentrationen ist jedoch schwierig, gleichzeitig entwickeln sich die Methoden rasch weiter, und die Qualität sowie die Vergleichbarkeit der Tests variieren, da messtechnische Rahmenwerke und Standards fehlen. Dies beeinträchtigt das Vertrauen in die Daten und erschwert die breitere Einführung der Tests.

Warum MRD-Tests verlässliche Messgrundlagen brauchen

GenomeMET2 zielt darauf ab SI-rückführbare Messrahmenwerke zu etablieren, um die Genauigkeit, Vergleichbarkeit und Rückführbarkeit molekularer MRD-Tests zu verbessern. Dadurch sollen die Standardisierung, die Festlegung klinischer MRD-Schwellenwerte, behördliche Zulassungsverfahren sowie die beschleunigte klinische Einführung von MRD-Tests unterstützt werden.

Von Standardisierungsbedarfen bei MRD-Tests zum Normungsprozess

Im Rahmen von GenomeMET2 leitet DIN die Aufgabe 4.2 „Abstimmung standardisierter Protokolle und Standardisierungsaktivitäten für MRD-Tests“. Ziel ist es, die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie europäischen Standardisierungsdokumenten für die präanalytischen, analytischen und postanalytischen Phasen von MRD-Tests über verschiedene Labore und Plattformen hinweg zu unterstützen.

DIN analysiert Standardisierungslücken und -bedarfe. Die Ergebnisse dienen als Grundlage für die Erarbeitung von mindestens einem Vorschlag für ein europäisches Standardisierungsdokument auf Basis der im Konsortium erzeugten Daten. Wird dieser Vorschlag von CEN oder ISO angenommen, koordiniert und begleitet DIN den anschließenden Normungsprozess.

Projektlaufzeit

08/2026 – 07/2029

Projektkoordination

INRIM Istituto Nazionale di Ricerca Metrologica (Italy)

Projektpartner 

• LGC Limited (UK)
• Eidgenössisches Institut für Metrologie (Switzerland)
• Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (UK)
• Nacionalni Institut za Biologijo (Slovenia)
• Turkiye Bilimsel ve Teknolojik Arastirma Kurumu (Türkiye)
• Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (France)
• Deutsches Herzzentrum München (Germany)
• DIN Deutsches Institut für Normung e. V. (Germany)
• Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (Italy)
• GenQA Ltd (UK), INSTAND e.V. (Germany)
• King’s College London (UK)
• METHYS Dx (France)
• Medizinische Universität Graz (Austria)
• Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (UK)
• Swansea University (UK)
• Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Germany)
• Università degli Studi di Torino (Italy)
• Belgian Volition (Belgium)
• PreAnalytiX GmbH (Switzerland)
• SensID GmbH (Germany)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (USA)
• LGC Clinical Diagnostics Inc. (USA)

Projektförderung

Das Projekt 25HLT07 GenomeMET2 wurde von der Europäischen Partnerschaft für Metrologie gefördert, die vom Forschungs- und Innovationsprogramm „Horizont Europa“ der Europäischen Union und von den teilnehmenden Staaten kofinanziert wird.

Finanziert von der Europäischen Union. Die geäußerten Ansichten und Meinungen sind jedoch ausschließlich die des Autors/der Autoren und spiegeln nicht unbedingt die der Europäischen Union oder EURAMET wider. Weder die Europäische Union noch die Bewilligungsbehörde können für sie verantwortlich gemacht werden.