Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-97: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von High-Flow-Beatmungsgeräten zur häuslichen Unterstützung
Kurzreferat
Ein Gerät für die High-Flow-Therapie (HFT) zu Hause bläst Luft mit einer geregelten Durchflussrate ein, befeuchtet sie und leitet sie durch einen beheizten Schlauch. Der beheizte Schlauch wird an eine High-Flow-Nasenkanüle angeschlossen. Raumluft wird durch ein Gebläse, beispielsweise eine Turbine, in das Gerät gesaugt. Der zusätzliche Sauerstoff wird üblicherweise aus Geräten für die Langzeit-Sauerstofftherapie bezogen, wie beispielsweise einer Sauerstoffflasche für den Heimgebrauch oder einem stationären Sauerstoffkonzentrator. Die HFT für den Heimgebrauch wird vorwiegend in Einrichtungen der häuslichen Gesundheitsversorgung eingesetzt. Sie eignet sich auch für den Einsatz in professionellen medizinischen Einrichtungen, um Patienten bei der Einrichtung und Erprobung des Geräts zu unterstützen. Die Heim-HFT wird von spontan atmenden Patienten genutzt, um Atemwegsbeschwerden zu lindern, die das tägliche Leben beeinträchtigen, und um das Auftreten akuter Exazerbationen zu reduzieren, die eine stationäre Behandlung erfordern. Das Gebläse, der Befeuchter und der beheizte Schlauch verfügen über eine integrierte Steuerung. Bei einem einzelnen Fehler in einem dieser Komponenten können die beiden anderen deaktiviert werden, um einen sicheren Inaktivitätszustand zu erreichen. Eine Kategorie von Heim-HFT-Geräten umfasst Geräte, die mit Alarmen ausgestattet sind, um einen Patienten oder eine Pflegekraft auf einen fehlerhaften Gerätebetrieb aufmerksam zu machen. Eine zweite Kategorie umfasst Geräte, die für Patientengruppen mit geringerem Risiko bestimmt sind.
Beginn
2026-11-10
WI
00215385
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 80601-2-97
Projektnummer
17600271
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 3 - Medizinische Versorgungssysteme
