Biotechnologie - Zellzählung - Teil 2: Versuchsanordnung und statistische Analyse zur Quantifizierung der Auszählverfahren (ISO 20391-2:2019)
Kurzreferat
Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bewertung von Qualitätsaspekten eines Messverfahrens zur Zellzählung für ein bestimmtes Zellpräparat anhand einer Reihe von Qualitätsindikatoren, die aus einem Versuchsplan mit Verdünnungsreihen und einer statistischen Auswertung abgeleitet werden. Die Qualitätsindikatoren basieren auf der Wiederholbarkeit der Messung und dem Grad, in dem die Ergebnisse einer idealen proportionalen Reaktion auf die Verdünnung entsprechen. Diese Methode ist auf Messverfahren zur Gesamt-, Differential-, direkten und indirekten Zellzählung anwendbar, sofern das Messverfahren die Kriterien des Versuchsplans erfüllt (z. B. sind die Zellen in einer Lösung suspendiert). Diese Methode eignet sich am besten während der Entwicklung, Optimierung, Validierung, Bewertung und/oder Verifizierung von Messverfahren zur Zellzählung. Diese Methode ist insbesondere dann anwendbar, wenn kein geeignetes Referenzmaterial zur Beurteilung der Genauigkeit ohne Weiteres verfügbar ist. Diese Methode liefert nicht direkt die Genauigkeit der Zellzahlbestimmung. Diese Methode ist in erster Linie auf eukaryotische Zellen anwendbar. ANMERKUNG: Es existieren mehrere branchen- bzw. anwendungsspezifische internationale und nationale Normen für die Zellzählung. Gegebenenfalls kann es hilfreich sein, bestehende Normen zu konsultieren, wenn innerhalb ihres Geltungsbereichs gearbeitet wird.
Beginn
2026-10-15
Geplante Dokumentnummer
DIN ISO 20391-2
Projektnummer
17600266
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02 AA - Biotechnologie
