Biotechnologie - Analytische Methoden - Risikobasierter Ansatz für die Methodenauswahl und -validierung zum schnellen Nachweis von Mikroorganismen in Bioprozessen (ISO 24190:2023)
Kurzreferat
Dieses Dokument bietet Leitlinien, einen Rahmen und einen risikobasierten Ansatz für die Auswahl und Validierung von Methoden zum schnellen Nachweis von Mikroorganismen bei der Herstellung zellulärer Therapeutika. Dieses Dokument bietet einen flexiblen, risikobasierten Rahmen für den Nachweis mikrobieller Kontaminationen in zellulären Therapeutika und zellulären Zwischenprodukten. Dieses Dokument enthält allgemeine Anforderungen und Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung zellulärer Therapeutika und bietet dabei die Flexibilität, Unterschiede in den spezifischen Herstellungsprozessen der einzelnen zellulären Therapeutika zu berücksichtigen. Dieses Dokument befasst sich in erster Linie mit Sterilitätsprüfungen bei der Herstellung zellbasierter Therapeutika. Dieses Dokument gilt auch für die Herstellung anderer aus Zellen gewonnener Therapeutika. Dieses Dokument konzentriert sich auf schnelle mikrobiologische Testmethoden (RMTMs), die sowohl für Zwischenkontrollen als auch für Endproduktprüfungen verwendet werden. Virustests bei der Herstellung zellbasierter Therapeutika sind in diesem Dokument nicht enthalten.
Beginn
2026-10-15
Geplante Dokumentnummer
DIN ISO 24190
Projektnummer
17600267
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02 AA - Biotechnologie
