Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für die Digitalisierung von auf Objektträgern befestigten, gefärbten Gewebeschnitten, die Verarbeitung digitaler Ganzobjektträgerbilder sowie die auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Bildanalyse zur Unterstützung der anatomisch-pathologischen Untersuchung. Dieses Dokument konzentriert sich auf Schnitte aus formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Geweben (die z. B. aus chirurgischen Resektionen, Biopsien oder Autopsien stammen). Es gilt auch für paraffineingebettetes Gewebe, das mit anderen Fixiermitteln als Formalin fixiert wurde. Dieses Dokument gilt für In-vitro-Diagnostikuntersuchungen unter Verwendung digitaler Pathologie und KI-basierter Bildanalyse, die von medizinischen Laboren durchgeführt werden, insbesondere, aber nicht ausschließlich, von anatomisch-pathologischen Laboren. Es ist zudem für die Verwendung durch Gesundheitseinrichtungen, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie Aufsichtsbehörden vorgesehen. ANMERKUNG: Für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen können auch internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen gelten.

Beginn

2026-07-09

WI

00140173

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 24051-2

Projektnummer

17600249

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik  

Norm-Entwurf

Medizinische Laboratorien - Teil 2: Digitale Pathologie und auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Bildanalyse (ISO/DIS 24051-2:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 24051-2:2026
2026-11
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