Kurzreferat

Das Dokument legt Verfahren zur Einteilungung von elastomeren Teilen für Primärpackmittel und für Medizinprodukte, die in direktem Kontakt mit wässrigen Zubereitungen für parenterale Anwendung stehen, einschließlich Trockenpräparaten, die vor Gebrauch aufgelöst werden müssen, fest. Das Dokument legt eine Reihe vergleichender Prüfverfahren zur chemischen Bewertung fest und beschreibt die vielfältigen Anwendungsgebiete für Elastomerteile.

Beginn

2025-06-02

WI

00205422

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 8871-1 rev

Projektnummer

17600160

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel  

Vorgänger-Dokument(e)

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 1: Extrahierbare Substanzen in wässrigen Autoklavaten (ISO 8871-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8871-1:2004, Text in Deutsch und Englisch
2004-11

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