Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Prozessentwicklung der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens von Verpackungen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden, wenn Heißsiegeltechnologien eingesetzt werden. Dieses Dokument empfiehlt Mindestmerkmale für Heißsiegelgeräte zur Unterstützung der nachfolgenden Validierung, Prozesssteuerung und -überwachung. Dieses Dokument gilt sowohl für vorgefertigte Sterilbarrieresysteme als auch für Sterilbarrieresysteme. Dieses Dokument nutzt die Spezifikation des Sterilbarrieresystems, um die Prozessspezifikation nach den Grundsätzen des Risikomanagements zu entwickeln. Dieses Dokument ist für die Verwendung vor der Prozessvalidierung vorgesehen. Daneben enthält ISO 11607-2 Anforderungen an die Prozessspezifikation und Prozessvalidierung.

Beginn

2024-11-28

WI

00102191

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 11607-3

Projektnummer

17600128

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 7 - Verpackung  

Norm-Entwurf

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Anforderungen an die Prozessentwicklung der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/DIS 11607-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11607-3:2025
2025-09
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