Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen für Typen von Infusionsgeräten der Nennvolumen 50 ml, 100 ml und 150 ml mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung zur medizinischen Verwendung fest, um die Kompatibilität mit Behältern für Infusionslösungen und intravenösen Zugangsmitteln sicherzustellen. Dieses Dokument liefert auch eine Anleitung zu Festlegungen hinsichtlich der Qualität und Leistungsfähigkeit der in Infusionsgeräten verwendeten Werkstoffe.

Beginn

2023-12-08

WI

00205394

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 8536-5

Projektnummer

17600062

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 8536-5:2013-10

Norm-Entwurf

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/DIS 8536-5:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8536-5:2025
2025-11
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Vorgänger-Dokument(e)

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-5:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-5:2013
2013-10

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