Kurzreferat

1.1 Dieses Dokument legt die Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO), entweder als reines Gas oder als Gemisch mit anderen Gasen, als Sterilisationsmittel verwenden und die für die Sterilisation von Medizinprodukten und deren Zubehör verwendet werden. 1.2 Dieses Dokument legt Anforderungen für Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) fest für: - die Leistung und Auslegung von Sterilisatoren, die einen Prozess liefern sollen, der Medizinprodukte sterilisieren kann. - die Ausrüstung und Steuerung dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und die Überwachung der Sterilisationsprozesse erforderlich sind. - die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Überprüfung der in diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators verwendet werden. 1.3 Dieses Dokument gilt nicht für Sterilisatoren, bei denen EO oder EO-haltige Mischungen direkt in Verpackungen oder in eine flexible Kammer injiziert werden.

Beginn

2023-08-25

WI

00102181

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 1422 rev

Projektnummer

17600034

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1422:2014
2014-08

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