Kurzreferat

Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anfeuchters, nachfolgend auch als ME-Gerät bezeichnet, in Kombination mit dem entsprechenden Zubehör, wobei die Kombination nachfolgend auch als ME-Systembezeichnet wird. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Anfeuchter vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Anfeuchters beeinflussen können. BEISPIEL 1 Beheizte Atemschläuche (Atemschläuche mit Heizdrähten) oder ME-Geräte, die zur Regelung dieser beheizten Atemschläuche vorgesehen sind (Regelvorrichtungen für beheizte Atemschläuche). ANMERKUNG 1 Beheizte Atemschläuche und ihre Regelvorrichtungen sind ME-Geräte und unterliegen den Anforderungen von IEC 60601-1. ANMERKUNG 2 ISO 5367 legt weitere sicherheitstechnische und Leistungsanforderungen an Atemschläuche fest. Dieses Dokument enthält Anforderungen an die verschiedenen medizinischen Einsatzmöglichkeiten der Anfeuchtung wie beispielsweise invasive und nicht-invasive Beatmung, Nasal-High-Flow-Therapie, Therapie der obstruktiven Schlafapnoe sowie die Anfeuchtungstherapie für tracheostomierte Patienten

Beginn

2023-06-26

WI

00215350

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 80601-2-74 rev

Projektnummer

17600026

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich  

Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase (ISO 80601-2-74:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-74:2021
2022-01

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