Kurzreferat

Die Anwendung von medizinischen Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen für Zwecke der Strahlentherapie kann Patienten Gefahren aussetzen, wenn das ME-Gerät nicht die vorbestimmte Dosis an den Patienten liefern kann oder wenn die Konstruktion des ME-Geräts nicht die Normen der elektrischen und mechanischen Sicherheit erfüllt. Das ME-Gerät kann auch für Personen in der Nähe eine Gefahr hervorrufen, wenn das ME-Gerät die Strahlung nicht selbst angemessen abschirmt oder wenn es Unzulänglichkeiten in der Gestaltung des Behandlungsraumes gibt. Diese Besonderen Festlegungen, einschließlich der Typprüfungen und VOR-ORT-Prüfungen, gelten für die Herstellung und für einige Installationsaspekte von Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen, die: - vorgesehen sind für die Strahlentherapie in der humanmedizinischen Praxis, einschließlich derjenigen, bei denen die Wahl und Anzeige der Betriebsparameter durch programmierbare elektronische Subsysteme (PESS) automatisch geregelt werden können; - bei bestimmungsgemäßen Gebrauch ein Nutzstrahlenbündel von Leichtionen mit einer Energie je Nukleon im Bereich von 10 MeV/n bis 500 MeV/n liefern und - vorgesehen sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch für besonders spezielle klinische Zwecke, von Bedienern mit den erforderlichen Fähigkeiten für eine bestimmte medizinische Anwendung unter der Aufsicht von angemessen lizenzierten oder qualifizierten Personen betrieben werden und entsprechend den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung gewartet werden; - regelmäßigen Qualitätssicherungsprüfungen und Kalibrierungen durch eine qualifizierte Person unterworfen sind.

Beginn

2022-09-07

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 60601-2-64/A1

Projektnummer

02231204

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Änderung von DIN EN 60601-2-64 (VDE 0750-2-64):2018-01

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-64: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 62C/905/CDV:2024); Deutsche und Englische Fassung EN 60601-2-64:2015/prA1:2024
2025-11
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