Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren zur funktionellen Bewertung sowie zur Bestimmung der Strukturfestigkeit von Orthesen der unteren Extremitäten (AFOs) fest. Es definiert Verfahren für Funktionsprüfungen, Ermüdungsfestigkeitsprüfungen und statische Mindest- und Grenzfestigkeitsprüfungen unter reproduzierbaren Laborbedingungen. Dieses Dokument gilt für serienmäßig hergestellte Orthesen sowie für individuell gefertigte Orthesen, sofern die Prüfdurchführung mit einem standardisierten Prüfdummy möglich ist. Dieses Dokument gilt nicht für Ganzbein-Orthesen, Knie Orthesen, Hüft Orthesen, Prothesen oder orthetische Komponenten, die nicht integraler Bestandteil der AFO sind. Klinische Leistungsbewertung, patientenspezifische biomechanische Analysen und Aspekte der Biokompatibilität sind nicht Bestandteil dieses Dokuments. Abweichungen von den in diesem Dokument festgelegten Prüfbedingungen sind nur zulässig, wenn sie durch den Hersteller begründet und im Prüfbericht dokumentiert werden.

Beginn

2026-06-01

Geplante Dokumentnummer

DIN 13455

Projektnummer

02703361

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-03-01 AK - Laborprüfverfahren für Orthesen der unteren Extremitäten