Einführungsbeitrag

Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 8/WG 1 "Implantierbare Materialien" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig ist im DIN der Arbeitsausschuss D 21 "Dentalimplantate" im NADENT.

In der Norm werden Anforderungen an eine Technische Dokumentation zur Bewertung der chemischen, physikalischen, mechanischen, biologischen und klinischen Aspekte und des Verhaltens von resorbierbaren, teilweise resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Membranmaterialien festgelegt, die verwendet werden

• zur gesteuerten Geweberegeneration, um bei oralen und maxillofazialen Eingriffen einen morphologischen Defekt oder eine Anomalie zu korrigieren

• in Verbindung mit Zähnen und/oder Dentalimplantaten

• in der Parodontalchirurgie, um das Einwandern von Epithelzellen zu verhindern

• zur Augmentation des Knochens vor dem geplanten Setzen von Dentalimplantaten und/oder

• zur Augmentation des Knochens, um den Zahnersatz zu stabilisieren.

Beschrieben werden die zugehörigen Begriffe, die Membranmaterialien im Allgemeinen und der Inhalt der Technischen Dokumentation. Dazu gehören allgemeine Angaben, die chemische Zusammensetzung, die vorgesehene Funktion, die vorklinische und klinische Bewertung, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung und weitere Herstellerangaben.

Abschließend sind Literaturhinweise auf weiterführende Normen angegeben.

Die Norm gilt nicht für Materialien, deren vorrangiger Verwendungszweck darin besteht, ein Medikament abzugeben, für Autotransplantate und allogene Transplantate bzw. Materialien, die auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg wirken sollen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 8 - Dentalimplantate