Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Verfahren zur Identifikation und Charakterisierung von Gummi- oder thermoplastischen Elastomer-(TPE-)Teilen einschließlich beschichteter Stopfen fest, die für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte verwendet werden. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen, einschließlich Beschichtungen und Oberflächenbehandlungen, und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Kunden hinsichtlich der Produktentwicklung und gleichbleibender Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Elastomerart und dessen Anwendung wird eine angemessene Reihe von Prüfungen ausgewählt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-05 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung oder Änderung von Begriffen; b) Aufnahme von thermoplastischem Elastomer (TPE); c) Präzision der Anwendbarkeit der Prüfungen und der Probenart; d) Änderung des Referenzverfahrens für die Ascheprüfung; e) Streichung der Quellprüfung und des Fingerprints durch Gaschromatographie; f) Ergänzung der Bestimmung der Glasübergangstemperatur; g) Präzision des Referenzverfahrens für die thermogravimetrische Analyse (TGA), einschließlich TPE; h) Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel