DIN EN ISO 10993-3
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO 10993-3:2026); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2026
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity (ISO 10993-3:2026); German version EN ISO 10993-3:2026
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-3:2015-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) vollständige Überarbeitung des Dokuments, um den Schwerpunkt auf die Beurteilung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität anstelle auf die Prüfung zu legen; b) die chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung wurden als Ansatz zur Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität aufgenommen; c) Änderung der Folgebewertung nach einem positiven Ergebnis einer In-vitro-Genotoxizitätsprüfung, und Streichung des Flussdiagramms für die weiterführende Beurteilung; d) Reproduktionstoxizität und der Entwicklungstoxizität werden getrennt beschrieben; e) der Anhang über die Zelltransformation wurde entfernt; f) ISO/TR 10993-33 wurde als Anhang B zu den Prüfmethoden für Genotoxizität in dieses Dokument integriert; g) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 6 - Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
