DIN EN ISO 15194
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2026); Deutsche Fassung EN ISO 15194:2026
In vitro diagnostic medical devices - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2026); German version EN ISO 15194:2026
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15194:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen, Konzepte und Definitionen für die Konsistenz mit ISO 17511:2020 eingegliedert; b) Abschnitt 4 der zweiten Ausgabe entfernt; c) den Anwendungsbereich erweitert und klargestellt, um Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien höherer Ordnung festzulegen, deren Verwendungszweck die Grundlage für Routinemessungen in der Labormedizin ist; d) zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Beschreibung der vorgesehenen Verwendung und der Kommutabilität des ZRM; e) die Dokumentationsanforderungen für das Zertifikat und den Zertifizierungsbericht, der einem ZRM beiliegt, wurden verstärkt; f) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
