Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für Formteile (zum Beispiel Platten, Stäbe und endkonturnahe Stangen) aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) in Pulverform zur Verwendung bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten fest. Dieses Dokument gilt nicht für Formteile, die absichtlich bestrahlt wurden, Formteile, die aus UHMWPE, das mit Additiven gemischt wurde, oder Formteile aus UHMWPE, das mit verschiedenen Formen von Polyethylen gemischt wurde, hergestellt wurden, und für das verpackte und sterilisierte fertige Implantat. Dieses Dokument enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 5834 2:2025, die vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery", SC 1 "Materials" erarbeitet wurde, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 0270503 AA "Implantatwerk-stoffe" im DIN Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 5834-2:2020-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen aktualisiert; b) das Dokument überarbeitet, um das Dokument an ASTM F648-21 anzugleichen; c) Anforderungen in Abschnitt 11 hinzugefügt;

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-03 AA - Implantatwerkstoffe  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 1/WG 5 - Kunststoffe