DIN EN ISO 15195/A1
Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrierlaboratorien mit Referenzmessverfahren - Änderung 1 (ISO 15195:2018/DAM 1:2026); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 15195:2018/prA1:2026
Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures - Amendment 1 (ISO 15195:2018/DAM 1:2026); German and English version EN ISO 15195:2018/prA1:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt, unter Verwendung der Anforderungen von ISO/IEC 17025:2017 als normative Verweisung, die Anforderungen an die Kompetenz zur Durchführung von Referenzmessverfahren in der Laboratoriumsmedizin fest und listet weitere Anforderungen an Kalibrierlaboratorien auf, damit diese ihre Aufgaben adäquat ausführen. Der Zusammenhang zwischen Abschnitten dieses Dokument und ISO/IEC 17025:2017 ist in Anhang A erläutert. Die Untersuchung von Eigenschaften, deren Ergebnisse auf Nominal- oder Ordinalskalen dargestellt werden, gehört nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm. Dieses Dokument ist nicht auf medizinische Laboratorien anwendbar. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
