Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15747:2019-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Benennung "Kanüle" wurde im gesamten Dokument durch die besser geeignete Benennung "Nadel" ersetzt; nach allgemeinem Verständnis sind Kanülen flexibel, während Nadeln, beispielsweise die in Abschnitt A.10 geforderten 23G-Nadeln, sowie andere sogenannte "Transfernadeln/-vorrichtungen", die, unabhängig davon, ob sie spitz oder stumpf sind, für das Zugeben von Arzneimitteln durch eine Injektionsstelle verwendet werden, starr sein müssen, um den genannten Injektionsbereich zu durchstechen, und üblicherweise aus nichtrostendem Stahl oder thermoplastischem Spritzguss-Kunststoff hergestellt werden; b) 4.1.1, 4.2.1 und 4.3.1 wurden hinzugefügt, um den normativen Charakter der einleitenden Abschnitte A.1, A.2, B.1 und C.1 hervorzuheben, da sie wichtige Informationen über die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfungen enthalten; auf diese Abschnitte wurde nicht direkt in einer Anforderung verwiesen, da sie keine Prüfverfahren in Bezug auf diese Anforderungen beschreiben; die Aufnahme dieser drei Unterabschnitte führte zu einer neuen Nummerierung aller anderen Unterabschnitte von Abschnitt 4; c) die Verwendung der Begriffe "Verfahren" und "Methode" wurde klargestellt: "Methode" wird nun zur Bezeichnung der Art der Durchführung einer Prüfung verwendet, während "Verfahren" einen Prozess zur Erreichung eines bestimmten Zustands bezeichnet (z. B. Denkprozess oder Arbeitsprozess); d) ein neuer Anhang E "Begründung, Leitlinien und Entwicklungsgang dieses Dokuments" wurde hinzugefügt, um Erläuterungen zum Entwicklungsgang der Norm sowie eine zusammenfassende Darstellung der verschiedenen in ISO/TC 76 erörterten Argumente bereitzustellen; e) ein neuer Anhang F "Nachhaltigkeit" und ein neuer Anhang G "Prüfung attributiver und variabler Merkmale" wurden hinzugefügt; f) Verweisungen auf Arzneibücher in Bezug auf chemische Anforderungen wurden in 4.2 hinzugefügt; g) Verweisung auf ISO 2768-2 (zurückgezogen) in Bild D.1, Anhang D und Abschnitt 2 wurde ersetzt durch ISO 22081; folglich wurde Bild D.1 angepasst (Ergänzung des Referenzdatums usw.); h) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung