Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80369-1:2019-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen aktualisiert; b) Aktualisierung des Dokuments nach den ISO/IEC Directives, Teil 2; c) Ergänzung von respiratorischen Anwendungen; d) Ergänzung der Definitionen Übermaß-Gegenstück, Fehlverbindung und unbeabsichtigte Verbindung; e) Streichung von Abschnitt 4 zu Werkstoffanforderungen, da auf diese Anforderungen bereits oder zukünftig in den Teilen der Normenreihe eingegangen wird, die sich mit den einzelnen Verbindungsstücken beschäftigen und der normative Anhang B die Analyse- und Prüfverfahren zur Bestimmung der Merkmale der Nicht-miteinander-Verbindbarkeit beschreibt; f) Überarbeitung von Anhang B durch Zusammenfassung der Verfahrensbeschreibung und Ergänzung eines Bildes, redaktionelle Änderungen und Ergänzung des Maßanalyse-Falls "potentielle Fehlverbindung"; g) Streichung des ursprünglichen Anhangs C, ersetzt durch normative Verweisung auf Teile von ISO 20417; h) Ergänzung von Anhang E, der die Konstruktionsbewertungen der Anwendungsteile dieser Dokumentenreihe zusammenfasst; i) Ersetzung des Inhalts von Anhang F durch Verweisung auf die relevanten grundlegenden Prinzipien und Kennzeichnungsrichtlinien des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF); j) Erweiterung der Verwendung des Verbindungsstückes nach ISO 80369-7 auf Medizinprodukte und Zubehör auf Anwendungen jenseits intravaskulärer und hypodermischer Anwendungen ausgeweitet, wenn das Risiko annehmbar ist; k) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-02 AA - Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/JWG 4 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62D: Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser