Einführungsbeitrag

Die in der Normenreihe ISO 11040 festgelegten elastomeren Teile werden aus Gummi und thermoplastischen Elastomeren (TPE) hergestellt. Bestandteile von Primärpackmitteln sind integraler Bestandteil von Arzneimitteln. Folglich gelten die aktuellen Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für die Herstellung dieser Bestandteile. Die Regeln der cGMP sind in ISO 15378 beschrieben oder in den GMP-Leitfäden, die von der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika herausgegeben werden. Dieses Dokument legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Dichtungen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie, die nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind, fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-05 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 11040-3:2014-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt "Begriffe" (Abschnitt 3) hinzugefügt und die nachfolgenden Abschnitte neu nummeriert; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Bild 1 und Tabelle 1 aktualisiert; d) die Abmessungen für den Öffnungsdurchmesser und die Aluminiumdicke in Tabelle 1 hinzugefügt; e) der Begriff "Anwender" zum Zweck der Klarstellung durch "Hersteller" und "Kunde" ersetzt; f) in der Werkstoffbeschreibung in 7.1 "beschichtet" hinzugefügt; g) Dichtscheibe durch Dichteinlage ersetzt; h) ISO 13926-3 den Literaturhinweisen hinzugefügt. i) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel