DIN ISO 20070
Biotechnologie - Biobanking - Anforderungen an Probenbehälter zur Lagerung biologischer Materialien in Biobanken (ISO 20070:2025); Text Deutsch und Englisch
Biotechnology - Biobanking - Requirements for primary containers for storing biological materials in biobanks (ISO 20070:2025); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an Primärbehälter (Probenbehälter) fest, die zur Lagerung von biologischen Materialien in Biobanken vorgesehen sind. Zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen legt dieses Dokument auch spezielle Anforderungen fest, die von den Lagerbedingungen, dem biologischen Material und der vorgesehenen Verwendung abhängen, sowie Anforderungen an die Dokumentation und die Qualitätskontrolle. Diese Anforderungen legen den Rahmen fest, um sicherzustellen, dass Probenbehälter die erforderlichen Qualitätskriterien erfüllen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-09-02-02 AK "Biobanken/Bioressourcen" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 13279:2022-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung und Klarstellung der Terminologie; b) Produktdesignanforderungen in 4.1.1 enthalten jetzt auch extrahierbare Substanzen; c) es wurden Ausführungen zu speziell angefertigten Probenbehältern aufgenommen; d) die Anforderungen an die Produktspezifikation wurden überarbeitet; e) 4.2.2 wurde überarbeitet und enthält Anforderungen an das Mindesthaltbarkeitsdatum sowie Empfehlungen zur Tieftemperaturlagerung; f) SBS-138 wurde in 4.2.4 aufgenommen; g) Aufnahme von Anhang B mit Anforderungen an das Layout von Racks im Mikroplattenformat; h) Aufnahme von 4.2.5.1 zu Herstellerangaben zwecks der Eignung von biologischem Material; i) 5.1 wurde aktualisiert; j) Löschung von ehemals 5.3 "Überwachung nach dem Inverkehrbringen"; k) die Prüfung auf Dichtheit wurde überarbeitet; l) die Prüfung auf Adsorption oder Absorption von Bestandteilen des biologischen Materials durch den Werkstoff des Probenbehälters wurde hinsichtlich der potentiellen Verwendung von Probenbehältern aus Glas überarbeitet; m) redaktionelle Aktualisierung und Klarstellung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen
