DIN SPEC 91509
Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten - Release #1: Informationen im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts; Text Englisch
Data model for the technical documentation of medical devices - Release #1: Information related to the intended purpose of a medical device; Text in English
Verfahren
PAS
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument definiert Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen für ein Datenmodell, das für die Kategorisierung von Informationen in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten vorgesehen ist. Dies beinhaltet: - eine Bereitstellung allgemeiner Informationen über den Hintergrund des Projekts und den erwarteten Nutzen; - eine Beschreibung des Prozesses zur Entwicklung des Datenmodells; - Informationen über die Struktur des Datenmodells; - eine erste Sammlung von Datenmodellelementen, die zum "Zweck der Informationssammlung" gehören (erste Version); - Informationen über die erste Anwendung des Datenmodells und die Sammlung von Rückmeldungen. Diese DIN SPEC wurde nach dem PAS-Verfahren erarbeitet. Die Erarbeitung von DIN SPEC nach dem PAS-Verfahren erfolgt in DIN-SPEC-Konsortien und nicht zwingend unter Einbeziehung aller interessierten Kreise.
