DIN EN ISO 80601-2-56
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO/DIS 80601-2-56:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-56:2025
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO/DIS 80601-2-56:2025); German and English version prEN ISO 80601-2-56:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument betrifft eine Reihe medizinischer elektrischer Geräte (ME-Geräten), die im Allgemeinen als medizinische Thermometer bekannt sind. Diese ME-Geräte werden zum Messen der Temperatur des Patienten während der Überwachung und Behandlung einer Krankheit vielfach eingesetzt. Beispiele dieser Anwendungen sind Fiebererkennung, Bestimmung des Eisprung-Zeitpunkts, Überwachung des physiologischen Ansprechverhaltens auf verschiedene Medikamente und Verfahren, der Auswirkungen von Körperertüchtigung und körperlicher Arbeit und die Bewertung des geistigen Zustands. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-06-02 AA "Klinische Fieberthermometer" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-56:2020-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Harmonisierung mit Ausgabe 3.2 der Grundnorm; b) Harmonisierung mit ISO 20417; c) Streichung der Anforderungen an den klinischen Leistungsnachweis und stattdessen Anforderung, ISO 12487 zu entsprechen; d) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-02 AA - Klinische Fieberthermometer
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
