Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Grundsätze und Verfahren für die klinische Bewertung von Medizinprodukten fest. Dieses Dokument legt fest, wie klinische Bewertungen geplant und durchgeführt werden sollen, einschließlich der Erhebung, Bewertung und Analyse von Daten zur Beurteilung der Sicherheit, der klinischen Leistungsfähigkeit oder medizinischen Wirksamkeit und des klinischen Nutzens von Medizinprodukten. Es legt weiterhin fest, wie die Annehmbarkeit klinischer Risiken gegenüber dem klinischen Nutzen, der bei bestimmungsgemäßer Anwendung des zu bewertenden Produkts (DUE) entsteht, abgewogen werden soll. Diese Festlegungen umfassen auch die Entscheidung, inwieweit die Beurteilung durch Nachweise gestützt wird. Zusätzlich - legt dieses Dokument die Verantwortlichkeiten des Herstellers und derjenigen fest, die im Auftrag des Herstellers eine klinische Bewertung durchführen oder einen Beitrag dazu leisten, - unterstützt dieses Dokument Hersteller, Aufsichtsbehörden und andere Interessengruppen, die an dem Verfahren oder der Beurteilung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten beteiligt sind, und - bietet Leitlinien für die wissenschaftliche Durchführung einer klinischen Bewertung und unterstützt damit die Glaubwürdigkeit der Schlussfolgerungen. Dieses Dokument gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 027-07-20-01 AK "Klinische Bewertung" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-20-01 AK - Klinische Bewertung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen