Einführungsbeitrag

In diesem Dokument sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Auslobungen hinsichtlich der mikrobiziden Wirkung abzusichern, auf die in diesem Dokument verwiesen wird. In diesem Dokument sind auch Begriffe festgelegt, die in Europäischen Normen verwendet werden. Es gilt für Produkte, für die eine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen ausgelobt wird: vegetative Bakterien (einschließlich Mykobakterien und Legionella), Bakteriensporen, Hefen, Pilzsporen und Viren (einschließlich Bakteriophagen). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-06 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14885:2023-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Harmonisierung der Norm: Einleitung entsprechend geändert und Klarstellung mit dem Anwendungsbereich, dass Medizinprodukte von den Normen der CEN/TC 216/WG 1 erfasst werden; b) Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" aktualisiert, die nach der letzten Überarbeitung der EN 14885 überarbeiteten Normen sind gekennzeichnet; c) Definition für Biozidprodukte hinzugefügt; d) Hinzufügung der Prüfung nach ISO/IEC 17025 (neu 6.2); e) weitere Aspekte für Phase-3-Tests hinzugefügt; f) neuer Anhang G "Übersetzung von Definitionen (Auslobungen, en: claims)"; g) neuer Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745".

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 5 - Strategiegruppe