Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Biobanken einschließlich Anforderungen an die Qualitätskontrolle fest, um Sammlungen von biologischem Material und zugehörigen Daten in angemessener Qualität sicherzustellen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 176-09-02-02 AK "Biobanken/Bioressourcen" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 20387:2022-11 und DIN EN ISO 20387/A11:2024-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung und Klarstellung der Terminologie; b) Hinzufügung von 4.1.10 zum Klimawandel; c) Hinzufügung von 5.14 zu gemeinsamen Aktivitäten; d) zusammen mit der Hinzufügung von 5.10 und 5.11 zum Umfang der durchgeführten und ausgelagerten Aktivitäten und der damit verbundenen Konformitätserklärung wurde 6.4 aktualisiert, um nun präziser über die obligatorischen Biobanking-Prozesse zu informieren; e) 6.2.2 und 6.2.3 wurden zusammengeführt; f) 6.4 wurde in 6.4 und 6.5 aufgeteilt, um extern bereitgestellte kritische Prozesse und Dienstleistungen von nicht kritischen Dienstleistungen und Produkten zu trennen; g) 7.2 und 7.3 wurden aktualisiert, um verschiedene Fälle der Kontrolle über die Sammlung aufzunehmen und die Anforderungen an die Beschaffung und den Empfang in dasselbe Kapitel aufzunehmen, da eine klare Unterscheidung nicht immer möglich ist; h) in 7.6 und wurden Testanforderungen hinzugefügt; i) es wurden neue Abschnitte zur Herausnahme (7.8), Verteilung (7.9) und Entsorgung (7.10) hinzugefügt; j) der QC-Abschnitt wurde umstrukturiert; k) im Abschnitt zu den Berichtsanforderungen wurden Unterabschnitte zur Erstellung des Berichts und zu Änderungen an Berichten hinzugefügt. l) Abschnitt 8 wurde auf der Grundlage der neuesten ISO-Anforderungen aktualisiert; m) redaktionelle Aktualisierung und Klarstellungen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 1 - Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 276/WG 2 - Biobanken/Bioressourcen