DIN EN ISO 8536-5
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/DIS 8536-5:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8536-5:2025
Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed (ISO/DIS 8536-5:2025); German and English version prEN ISO 8536-5:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an Dosierbehälter für den einmaligen Gebrauch fest, die als Teilkomponenten in sterilisierten Infusions- und Transfusionssets für den einmaligen Gebrauch unter Schwerkraftkonditionen oder mit Druckinfusionsapparaten verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-5:2013-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine Änderung des Anwendungsbereichs, um Dosierbehälter als Bestandteile von Infusionssets zu berücksichtigen; b) eine Erweiterung des Anwendungsbereichs, um zusätzliche Anwendungen von Dosierbehältern in Transfusionsanwendungen einzubeziehen; c) zusätzliche oder überarbeitete Klauseln zur Lichtbeständigkeit, zur Messskala, zur Verunreinigung durch Partikel, zur Luftzufuhr, zur Leckage und zu den Anforderungen an Tropfenformer; d) Streichung von Klauseln zur Kennzeichnung, Verpackung und Entsorgung; e) Hinzufügung der Anhänge A, B und C.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
