DIN EN ISO 11615
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen (ISO/DIS 11615:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11615:2025
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO/DIS 11615:2025); German and English version prEN ISO 11615:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-02-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11615:2022-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellungen zum Anwendungsbereich von ISO-IDMP, einschließlich Compounding-Produkten, tierärztlicher Verwendung und Wiederverwendung von Bestandteilen zur Vermeidung von Doppelarbeit; b) Hinzufügen von Identifikatoren und Beschreibungen für hergestellte Produkte, Unterscheidung von Mehrfachpackungen und Klärung von Haltbarkeitsattributen; c) Normalisierung von Stärkeausdrücken, Hinzufügen von Mengenoperatoren und Handhabung komplexer Zusammensetzungen; d) Hinzufügen von Attributen für verschiedene Arten von Zulassungen und Verknüpfung von Bezeichnungen für seltene Krankheiten mit therapeutischen Indikationen; e) zusätzliche Granularität für die Identifizierung von Prüfpräparaten.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251 - Medizinische Informatik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
