Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14607:2018-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterabschnitt zu Spurenelementen (6.4) wurde überarbeitet; b) Text hinsichtlich biologischer Beurteilung und Risikomanagement wurde überarbeitet und im allgemeinen Teil des Unterabschnitts zu präklinischer Bewertung (7.2.1) ausgeweitet; c) Unterabschnitt zu Oberflächenverunreinigung (7.2.3.8) wurde zu partikuläre Verunreinigung umbenannt und vollständig überarbeitet; d) Anforderungen hinsichtlich Implantationsstudien wurden hinzugefügt (7.2.5); e) Anforderungen zur klinischen Bewertung wurden ausgeweitet (7.3); f) Oberflächenkategorie wurde zu den Kennzeichnungsanforderungen hinzugefügt (11.3); g) Anhang C "Mechanische Prüfungen eines Mammaimplantats im implantierbaren Zustand" wurde ausgeweitet und überarbeitet; h) das Prüfverfahren zur Ermüdungsbeständigkeit (Abschnitt C.1 und Abschnitt C.3) wurde überarbeitet und ausgeweitet; i) Anhang F "Prüfung der Penetration von Silikongelen (nur für Silikon–Füllmaterialien)" wurde neu strukturiert und der Text präzisiert; j) Anhang G "Beurteilung der Silikondiffusion aus Mammaimplantaten durch ein In–vitro–Verfahren" wurde gestrichen, weil übereingekommen wurde, dass das im Anhang gegebene Prüfverfahren nicht seinen Zweck erfüllte; k) Anhang H "Prüfung zu Oberflächencharakteristika" wurde neu nummeriert als Anhang G und zu normativ geändert, vollständig überarbeitet und eine erweiterte Oberflächenklassifizierung wurde hinzugefügt; l) Anhang J "Prüfungen zur Oberflächenpartikelkontamination" wurde neu hinzugefügt; m) der Text der Unterabschnitte zu Prüfberichten in allen Anhängen wurden so weit wie möglich vereinheitlicht; n) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-07 AA - Brustimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/WG 8 - Brustimplantate