DIN 58953-6
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized
Einführungsbeitrag
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet. Dieser Teil von DIN 58953 legt Prüfverfahren für die Bestimmung der Keimdichtigkeit bei Feuchte und bei Luftdurchgang fest. Diese Prüfverfahren sind auf Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte anwendbar.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58953-6:2016-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Einfügen von Abschnitt 3 "Begriffe" und entsprechende Anpassung der nachfolgenden Abschnitte; c) Nichterfordernis der Konditionierung (Abschnitt 4); d) Ergänzung von Kontrollen auch für die Prüfung auf Keimdichte bei Luftdurchgang (Abschnitt 5); e) Klarstellung der anzuwendenden aseptischen Technik bei der Durchführung der Prüfungen; f) Erweiterung der Hilfestellung bei der Ergebnisbeurteilung; g) Vereinheitlichung von Werten und Toleranzen; h) Anpassung der Angaben zu den zu verwendenden Kulturmedien; i) Aktualisierung der Literaturhinweise; j) redaktionelle Überarbeitung. Gegenüber DIN 58953-6:2023-11 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in 4.6 und 4.7.3 wird "0,9 %iger NaCl-Lösung" durch "destilliertes Wasser" ersetzt; b) in 4.7.1 wird "(leichtes Abrollen mit dem Drigalskispatel)" durch "(leichtes Andrücken mit dem Drigalskispatel)" ersetzt.
