DIN EN ISO 1135-5
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO/DIS 1135-5:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 1135-5:2023
Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO/DIS 1135-5:2023); German and English version prEN ISO 1135-5:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte Transfusionsgeräte fest, die mit Druckinfusionsapparaten mit erzeugten Drücken bis zu 200 kPa (2 bar) arbeiten. Diese Internationale Norm stellt die Kompatibilität mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion sicher. Weitere Ziele dieses Dokuments sind die Bereitstellung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit roten Blutkörperchen und Blutplasmabestandteilen. Thrombozyten-Bestandteile sollten mit diesen Geräten nicht unter Druck übertragen werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 1135-5:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Definitionen der verschiedenen "Volumen"-Begriffe wurden geändert; b) 6.10 "Zuspritzteil" wurde im Hinblick auf die Verwendung von nadelfreien Injektions-Ports und Luer-aktivierten Geräten geändert; c) 6.12 "Schutzkappen" wurde klarer dargelegt, wie eine Kontamination verhindert werden kann; d) 6.13 wurde vollständig überarbeitet und umbenannt, um das beschriebene Volumen klarer darzustellen; e) Abschnitt 9 "Kennzeichnung" wurde insbesondere im Hinblick auf die referenzierte ISO 15223-1 aktualisiert; f) Abschnitt 10 "Verpackung" wurde durch einen Verweis auf ISO 11607-1 geändert; g) Anhang A "Physikalische Prüfungen" wurde durch eine allgemeine Einführung zur Vorkonditionierung ergänzt. Darüber hinaus wurde die Beschreibung der Dichtheitsprüfung erweitert; h) Anhang D "Speichervolumen" wurde in "Bestimmung der Schlauchvolumina" umbenannt und überarbeitet; D.3 "Kennzeichnung" wurde gestrichen; i) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; j) im gesamten Dokument wurden einige kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
