Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt einen Rahmen für die Identifizierung und gegebenenfalls die Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts fest, welcher die Ermittlung biologischer Gefährdungen und die Abschätzung und Beherrschung der von Bestandteilwerkstoffen ausgehenden biologischen Risiken ermöglicht. Dabei wird ein weitgehend schrittweiser Ansatz für die chemische Charakterisierung angewendet, der einen oder mehrere der folgenden Schritte umfassen kann: - die Identifizierung der Herstellungswerkstoffe (Konfiguration des Medizinprodukts); - die Charakterisierung der Herstellungswerkstoffe mittels Identifizierung und Quantifizierung ihrer chemischen Bestandteile (Werkstoffzusammensetzung); - die Charakterisierung des Medizinproduktes in Bezug auf chemische Substanzen, die während der Herstellung eingeführt wurden (zum Beispiel Formtrennmittel, herstellungsbedingte Verunreinigungen, Sterilisationsrückstände); - die Abschätzung (unter Labor-Extraktionsbedingungen) des Potentials des Medizinprodukts oder seiner Herstellungswerkstoffe unter klinischen Gebrauchsbedingungen chemische Substanzen freizusetzen (extrahierbare Substanzen); - die Messung der von einem Medizinprodukt unter seinen klinischen Gebrauchsbedingungen freigesetzten chemischen Substanzen (herauslösbare Substanzen). Dieses Dokument kann auch zur chemischen Charakterisierung (zum Beispiel zur Identifizierung und/oder Quantifizierung) von Abbauprodukten herangezogen werden. Informationen zu anderen Aspekten der Beurteilung des Abbaus werden in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 und ISO 10993-15 behandelt. Die Normenreihe ISO 10993 ist anwendbar, wenn der Werkstoff oder das Medizinprodukt in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper kommt (zur Kategorisierung nach der Art des Körperkontakts siehe ISO 10993-1). Dieses Dokument ist zur Unterstützung der Werkstofflieferanten und Hersteller von Medizinprodukten bei der biologischen Beurteilung vorgesehen. Die Änderung 1 zur ISO 10993-18:2020 wurde notwendig, da die Gleichung E.2 in der Version 2020 zu grundlegend falschen Schlussfolgerungen für den entsprechenden Unsicherheitsfaktor (UF) führt und daher zu falschen Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit von Medizinprodukten führen könnte. Zusätzlich würde es auch in der Medizinprodukteindustrie zu Verwirrung führen, was die beste Praxis in Bezug auf die Berechnung des UF ist. Dieses Dokument (EN ISO 10993-18:2020 + A1:2023) wurde vom ISO/TC 194 „Biological and clinical evaluation of medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 206 „Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-18:2021-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterabschnitt 5.6: Verweisung auf Tabelle 3 durch "Tabelle 4" ersetzt; b) Tabelle 3 und Tabelle 4 modifiziert; c) Auflistung nach Gleichung (D.1) modifiziert; d) Tabellenfußnote a in Tabelle D.2 geändert; e) Abschnitt E.3 modifiziert; f) Beispiel C.2 in Abschnitt E.4 modifiziert; g) Literaturhinweise um zwei Dokumente ergänzt; h) Norm redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 14 - Materialcharakterisierung