DIN EN ISO 14708-4
; VDE 0750-20-4:2023-09
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022); Deutsche Fassung EN ISO 14708-4:2022
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pump systems (ISO 14708-4:2022); German version EN ISO 14708-4:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung einer medizinischen Substanz an wirkortspezifischen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen sind, geltenden Anforderungen fest, um sowohl für Patienten als auch Anwender für eine Sicherstellung der Grundsicherheit zu sorgen. Es ändert und ergänzt ISO 14708-1:2014. Die Anforderungen des vorliegenden Dokuments haben gegenüber denen der ISO 14708-1 Vorrang. Dieses Dokument gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung von medizinischen Substanzen an wirkortspezifischen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte, wie in Abschnitt 3 definiert. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sollen an einem Prüfling eines Geräts durchgeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen offenzulegen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden. Dieses Dokument gilt nicht für nicht-implantierbare Infusionssysteme. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sollen an einem Prüfling eines Geräts durchgeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen offenzulegen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 16 - Aktive medizinische Implantate
