Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für die Verwendung bei intravaskulären Anwendungen oder bei hypodermischen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehör vorgesehen sind. Festgelegt sind Maße für und Anforderungen an die Ausführung sowie die funktionale Leistungsfähigkeit dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser. Gegenüber DIN EN ISO 80369-7:2017-10 wurden Maße geändert, insbesondere Toleranzen von Referenz-Verbindungsstücken. Darüber hinaus wurde bei einigen Anforderungen eine Unterscheidung für halbstarre und starre Werkstoffe vorgenommen und die erforderlichen Begriffsbestimmungen für "halbstarrer Werkstoff" und "starrer Werkstoff" ergänzt. Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80369-7:2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Toleranzen verschiedener Maße von Referenz-Verbindungsstücken wurden vergrößert; b) für einige Anforderungen wurde eine Unterscheidung für halbstarre und starre Werkstoffe vorgenommen; c) für "Hilfsmaß", "halbstarrer Werkstoff" und "starrer Werkstoff" wurden Begriffsbestimmungen aufgenommen; d) es wurde klargestellt, dass in Klammern angegebene Maße Hilfsmaße darstellen; e) der Abstand zwischen Stirnseite des Verbindungsstücks und Unterkante des ersten vollständigen Gewindeprofils des Innengewindes oder das Maß t wurde aus messtechnischen Gründen zum Hilfsmaß; f) Überarbeitung der Bezeichnungen für die Maße N1 und N2 des Luer-Verbindungsstücks mit Innenkegel und mit Verriegelung und Flügeln im rechten Winkel zur Achse; g) Norm redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-02 AA - Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/JWG 4 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62D: Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser