Einführungsbeitrag

Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung der Primärverpackung beeinträchtigt werden. Dieses Dokument gilt für Glaszylinder zur Verwendung mit Pen-Injektoren nach ISO 11608-1. Sie ist anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Dieses Dokument legt das Design, Werkstoffe, Ausführung und Prüfverfahren fest und gibt Empfehlungen für die Maße für Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung des internationalen Norm-Entwurfes ISO/DIS 13926-1:2018, der im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 13926-1:2005-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Maße d₁, d₂ und d₃ in Tabelle 1 von normativ in informativ; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel