Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Kathetersonden zur enteralen Ernährung, bestehend aus Erweiterungen zu enteralen Überleitungsgeräten, enteralen Spritzen, enteralen Kathetersonden, enteralen Zubehörteilen und ihren Verbindungssystemen fest. Dabei sind die Anforderungen und Prüfverfahren dieses Dokuments so festgelegt, dass diese Medizinprodukte in der laufenden klinischen Anwendung den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten nicht beeinträchtigen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for administration of medicinal products and catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA „Katheter, Drainagen“ im DIN-Normungsausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1615:2001-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) komplette Überarbeitung der Norm auf internationaler und europäischer Ebene; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) sämtliche Anhänge (normativ und informativ) hinzugefügt; d) Bilder neu gezeichnet; e) Literaturhinweise aktualisiert; f) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 9 - Katheter